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高配版导管爆破，动力注射中流量及压力测试仪
一、产品介绍以及特点
产品介绍：
导管爆破及动力注射流量测试仪，是医用导管专用标准研发的专用检测设备，主要适用于血管内造影导管、中心静脉导管、介入导管等各类医用导管，可一体化完成爆破压力测试与动力注射流量压力测试，是医疗器械生产企业质检、研发、药检机构抽检的必备设备。
产品特点；
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优点 |
集成化操作系统，触摸屏按键设置，一键启动，自动监测，测试结束自动生成结果，一台设备满足多项测试，测试稳定，数据安全可靠 |
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核心竞争力 |
操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口先进检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长 |
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数据显示 |
1、实时显示当前测试数据。 2、自动判断试样合格/不合格，并显示、报警 |
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结构特点 |
通电通气就可以使用，简单快捷 |
二、满足标准
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标准号 |
名称 |
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YY 0285.1-2017 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分:通用要求 |
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YY 0285.2-1999 |
一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管 |
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YY0285.4-2017 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管 |
三、关键参数
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参数项 |
规格 |
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控制系统 |
PLC+Windows系统，双系统切换 |
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操作界面 |
彩色12.1寸嵌入式工业电脑，中英文切换，WiFi连接打印机 |
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操作方式 |
全触控操作，可设置、调用、修改测试程序 |
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打印机 |
嵌入式打印机 |
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主要试验模式 |
导管动力注射中流量及压力测试、导管爆破压力测试、球囊疲劳试验、球囊卸压时间、导管液体泄漏试验等多种试验模式可选择。 |
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驱动气压 |
A：高压0-10mpa; B：低压0-1000KPa；压力变送器范围：0-10mpa（精度±0.5%FS），0-1000kpa（精度±0.5%FS）；（试验量程可任意设置） |
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精密流量计 |
测量范围10mL/min-2400mL/min，（最小可控流量10ml/min流量精度：±1%） |
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配件 |
配有不锈钢材料内圆锥接头和外锁定接头；配备水管路过滤器（40微米过滤）；内置高压电磁阀若干；内置高压管若干 |
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材质 |
外壳采用防锈喷塑处理Q235板材制作 |
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试验液储水罐 |
内置加热功能，全自动控温系统 |
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温度传感器 |
试验液出口温度控制满足标准要求 |
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放置试验液 |
温度可控，直接加入方式和小量液体 |
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流体管道 |
316L不锈钢材料制作 |
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清洗功能 |
操作界面切换使用，一次试验结束提醒清洗有报警功能 |
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流体进入方式 |
蠕动泵方式 |
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样品防护罩 |
10mm厚度亚克力制作，水槽长度1500mm |
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测试仪主体 |
含全自动调压系统，循环恒温水装置，测试水浴槽 |
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软件功能 |
电脑软件整个试验过程可监控和记录液体稳态流量、温度、压力源压力、导管入口的稳态压力、时间参数，含试验曲线图，并显示试验结果数值，可生成含曲线图的试验报告 |
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安全配置 |
急停按钮，过载保护 |
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功率 |
约80W |
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电源电压 |
AC220V 50Hz |
四、计量要求以及测试项介绍
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标准号 |
建议计量内容 |
建议计量点 |
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YY 0285.1-2017附录C |
低压0-1000KPa，精度±0.5%FS |
标准要求：施加至少300kPa的压力 建议计量：300kpa、500kpa |
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YY 0285.1-2017 |
流量计范围10mL/min-2400mL/min精度±1% |
标准中未明确规定 |
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测试项 |
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YY 0285.1-2017附录C |
压力下液体泄漏的试验方法 |
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YY 0285.1-2017附录F |
静态条件下爆破压力的测试 |
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YY 0285.1-2017附录G |
动力注射中流量及压力的测试(仅适用于动力注射的产品) |
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YY 0285.2-1999附录A |
在高静压条件下无泄漏和损坏试验 |
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YY0285.4-2017附录A |
球囊额定爆破压(RBP)试验 |
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YY0285.4-2017附录B |
充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验 |
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YY0285.4-2017附录C |
球囊卸压时间试验（瞬间时间） |
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五、完成测试辅助用品（可选配）
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标准号 |
仪器或材料名称 |
参考图 |
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氮气钢瓶 |
当地采购 |
六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
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标准号以及测试项 |
仪器名称 |
图片 |
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YY 0285.1-2017附录B |
血管内导管峰值拉力测试仪 |
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YY 0285.1-2017附录D |
导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪 |
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YY 0285.1-2017附录E |
导管流量测试仪 |
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七、标配物品以及用途
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名称 |
数量 |
用途 |
参考图 |
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主机
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1台 |
设备整机发货，无需安装 |
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恒温水浴 |
1台 |
测试过程中模拟人体生理温度环境 |
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鲁尔接头 |
2套（含公母各1件） |
连接仪器与导管、保证测试安全与数据可靠的关键部件 |
/ |
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电源线 |
1根 |
设备连接插座使用 |
/ |
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说明书 |
1份 |
介绍设备使用方法以及保养等注意事项 |
/ |
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操作视频（电子版） |
1份 |
手把手指导操作流程，学习更方便 |
/ |
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合格证及保修卡
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1份 |
出厂质检，质保服务 |
/ |
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不锈钢夹具 |
1套 |
用于样品的测试 |
/ |
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铭牌 |
1个 |
记录设备整体信息 |
/ |
八、应用场景与行业需求
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使用单位 |
产品性能 |
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医疗器械生产质检 |
出厂前的性能验证，确保符合标准 |
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第三方检测机构 |
用于产品认证，提供权威合规报告 |
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科研机构 |
用于产品升级，满足医疗行业对产品的需求 |
九、使用注意事项
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1 |
必须采取预防措施和安全防范措施，以保护试验操作者避免受到加压系统失败和高压下导 致流体泄漏所发生的危险 |
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2 |
采用临床相关预处理准备试验导管。例如，预先浸泡在生理盐水中，接触常用注射液,或灭菌 处理 |
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3 |
使试验箱流体温度达到(37±2)C,并在试验过程中保持该温度标配恒温槽0-99度 |
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4 |
将导管座连接到连接器，并用锁定装置牢固固定(如适用) |
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5 |
确保导管内的气体已用流体排出，然后用夹子封闭导管 |
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6 |
检査液压回路是否完好并无泄漏 |
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7 |
试验前将导管浸入循环的试验箱流体中至少1 min,使其达到热平衡 |
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8 |
调节液压源,使其向试验导管供给速率为1 mL/s的流体，以产生可使导管泄漏或爆破的足够 压力。对于替代设备，制造商应选用一个压力递增速率来控制试验设备，使其准确地测量到静态爆破 压力 |
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9 |
将流体注射到闭合的导管中直到导管泄漏或爆破 |
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10 |
系统加压时，记录导管座压力，标注其能达到的最大压力 |
十、质保售后
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安装调试 |
公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
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保修 |
设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
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维修反应时间 |
卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
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终身服务 |
卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |