药液过滤器细菌截留测试仪PDATR262025 文章

　

SRT-Z640 药液过滤器细菌截留测试仪PDATR262025

 

一、设备用途

依据PDATR262025版第6.6章节产品及工艺特异性细菌截留验证试验要求开发，适用于制药企业、检测实验室、滤器生产厂家开展除菌级过滤器细菌截留挑战试验。设备搭载整机一体化恒温控温系统，可将药液稳定控温常温～100℃；采用两级过滤+药液闭环循环管路设计，能够模拟实际生产中长期药液浸泡、连续循环过滤的高温ji限工况，使用缺陷假单胞菌（ATCC19146）完成标准细菌挑战，自动计算过滤器截留对数LRV，出具合规可追溯试验数据，满足GMP、工艺验证申报使用需求。

 

二、执行标准

PDATR26-2025《液体除菌过滤指南》第6.6章节

 

三、技术参数

‌模块‌	‌技术参数‌
测试项目‌	药液过滤膜细菌截留测试
控制系统‌‌	PLC控制系统，稳定性好，重复性好
操作界面‌‌	10寸工控机，windows10操作系统
计时范围‌‌	1s～60min，计时精度0.2s，可自定义分段浸泡、循环时长
质量流量控制器‌‌	量程0～50mL/min，控制精度±1%FS
压力传感器	量程0～0.5MPa，测量精度±0.1%FS
※内置环境温度	常温～100℃
滤膜	标准Φ47mm滤膜
储罐	10L卫生级不锈钢储液罐
管路结构	双级过滤回路（一ji待测过滤组件+二级菌液收集分析组件），药液过滤后回流储液罐形成闭环循环
测试组	5组独立测试工位，腔内组件：测试组件、阳性对照组件、阴性对照组件
用电要求	220V,50Hz
尺寸	1200mm×700mm×1650mm（zui终以设备实物为准）
安全配置	急停按钮
质保服务	整机免费保修1年，设备终身免费标准软件升级

 

四、标准要求

挑战负荷：设备流量控制系统可Jing准控制，保证过滤面积对应菌液挑战水平≥10⁷CFU/cm²，满足标准zui低挑战要求；

标准流速区间：质量流量控制器覆盖2~4mL/(min・cm²・EFA)标准挑战流速，0~50mL宽量程适配大/小规格滤芯；

压差控制：0~0.5MPa高精度压力模块，稳定维持≤200kPa标准挑战压差，同时支持高压zui差工艺模拟；

多批次滤膜测试：多通道同步平行试验，可一次性完成3批次滤膜验证，配套0.45μm阳性对照

环境适配：选配生物安全柜，满足C级洁净区使用条件；

仪器校准周期：压力每月校准、流量季度校准、温度年度第三方校准，全部校准记录可存档；

完整试验流程：支持灭菌润湿、恒温平衡、菌液存活预验证、闭环循环挑战、二级滤膜收集、培养计数、LRV计算、试验后完整性验证全流程，完全匹配PDATR266.6整套验证操作规范。

 

五、操作注意事项‌

‌环境控制‌：实验室洁净度≥C级，温度23±2℃，湿度≤70%‌。

‌校准要求‌：压力传感器每月校准，菌悬液浓度需第三方验证。

‌安全防护‌：测试舱体生物安全柜内操作，废液121℃灭活处理。

 

六、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

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