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13023169219Z228血管支架脉动疲劳试验系统
一、产品介绍以及特点
产品介绍：
通过模拟生理应变脉动环境温度，液体温度真实模拟来检测血管内植入物的疲劳特性，疲劳强度，疲劳直接变化评定血管支架疲劳特性，可检测物包括支架、血管支架，动物血管支架、补片等。 模拟血管可满足多数量多样本多规格的测试 双圈对称同步加载和异步加载，动态性能稳定 试验系统运行稳定可满足更高测试频率和持久周期运行 激光测量系统可对径向应变进行直接测量。
产品特点；
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优点 |
集成触摸屏按键设置，一键启动，自动监测，测试结束自动生成结果，测试稳定，数据安全可靠 |
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核心竞争力 |
操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口先进检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长 |
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数据显示 |
配置高性能电脑，实时显示当前测试数据 |
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结构特点 |
通电就可以使用，简单快捷 |
二、满足标准
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标准号 |
名称 |
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YY/T 0808-2010 |
《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》 |
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YY/T 0663.1-2021 |
《心血管植入物 血管内器械 第1部分： 血管内假体》 |
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YY/T 0663.2-2024 |
《心血管植入物 血管内器械 第2部分： 血管支架 》 |
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ASTM F2477-24 |
《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents and Endovascular Prostheses》（血管支架和血管内假体体外搏动耐久性测试标准试验方法） |
三、关键参数
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参数项 |
规格 |
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控制系统 |
PLC 工业控制、带PC电脑 |
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水泵 |
无级变速流量控制 工作流量：0.6L/min 工作压力：80PSI 极限压力：125PSI |
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压力传感器 |
量程：0-50KPA 精度：±0.1%FS |
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温度传感器 |
量程：-50℃—420℃ 精度：±0.1℃ |
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激光探头 |
最小显示单位：0.01 至 100 µm 显示范围：±99.99999 至 ±9,999.9 mm |
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接头 |
根据血管匹配相应接头、配置快插接头，方便操作，304材料制作 |
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转盘 |
测试角度可360度旋转 |
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血管距离 |
可任意调节 |
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恒温槽温度范围 |
0-99℃可任意设置温度，容量：15L |
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支架直径范围 |
2.5mm-40mm |
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模拟血管数目 |
3-6 |
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脉频率 |
0-50Hz |
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外壳 |
304不锈钢制作，表面喷塑 |
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外形尺寸 |
约620*310*1200（mm）以实际为准 |
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电源电压 |
AC220V 50Hz |
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自制软件，实时监测，可直接导出结果 |
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四、计量要求以及测试项介绍
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标准号 |
建议计量内容 |
建议计量点 |
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YY/T 0808-2010 |
压力测量系统（压力传感器） |
量程：0-50KPA 精度：±0.1%FS |
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YY/T 0808-2010 |
尺寸测量装置（激光测径） |
/ |
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YY/T 0808-2010 |
温度测控系统（温度传感器） |
控温 37℃±2℃ |
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YY/T 0808-2010 |
循环计数系统（脉冲循环计数器） |
/ |
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测试项 |
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YY/T 0808-2010 附录A |
血管支架脉动疲劳/耐久性生理学压力测试方法 |
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YY/T 0663.1-2021附录D |
径向脉动耐久性测试 |
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YY/T 0663.1-2021 8.5.3 |
疲劳耐久性（径向脉动耐久测试） |
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ASTM F2477-24 Section 7 Test Methods |
7.1 Physiological Pressure Test Method 生理压力测试法 |
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五、实验条件及参数要求
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试验温度 |
温度应控制在37℃±2℃，如果使用其他的温度应说明所选择的温度是最恶劣情况或 相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。（注意：实际的温度和精度应由具有资质的使用者记录。） |
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试验溶液 |
测试溶液应是磷酸盐缓冲液（PBS）或相同作用的溶液，如果在其他环境下进行测试应给出说明和理由。 |
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生理脉动压力 |
预期血管中的压力变化。评价冠状动脉支架脉动疲劳的压力范围一般建议为80mmHg～160 mmHg |
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生理基准脉动频率 |
标准规定体内等效基准测试频率 1.2Hz（每分钟 72 次心跳） |
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微生物 |
微生物的生长会影响对测试后支架表面特性的评价。可以使用生物抑制剂抑制微生物的生长，但这些抑制剂不能造成非预期的测试支架的降解或对测试方案造成负面影响 |
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模拟血管基线标定 |
当模拟血管被安装于疲劳机的初始位置后可以根据经验来确定没有安装支架的模拟血管的内径 |
六、测试方法
该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载和直径变化。支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中。本标准详述了两种常用的试验方法。
1、生理压力控制法：该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性；
2、直径控制法：该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的最小值和最大值，或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时，可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径
七、标配物品以及用途
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名称 |
数量 |
用途 |
参考图 |
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主机
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1台 |
设备整机发货，无需安装 |
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标准测试棒 |
1根 |
配合测试 |
/ |
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激光探头 |
1套 |
配合测试 |
/ |
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蠕动泵 |
1个 |
配合测试 |
/ |
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8mm气管 |
1根 |
配合测试 |
/ |
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夹具 |
1套 |
用于样品的测试 |
/ |
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测试软件 |
1套 |
配合测试 |
/ |
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电脑 |
1台 |
配合测试 |
/ |
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电源线 |
1根 |
设备连接插座使用 |
/ |
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说明书 |
1份 |
介绍设备使用方法以及保养等注意事项 |
/ |
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操作视频（电子版） |
1份 |
手把手指导操作流程，学习更方便 |
/ |
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合格证及保修卡 |
1份 |
出厂质检，质保服务 |
/ |
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铭牌 |
1个 |
记录设备整体信息 |
/ |
八、应用场景与行业需求
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使用单位 |
产品性能 |
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医疗器械生产质检 |
出厂前的性能验证，确保符合标准 |
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第三方检测机构 |
用于产品认证，提供权威合规报告 |
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科研机构 |
用于产品升级，满足医疗行业对产品的需求 |
九、使用注意事项
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校准维护 |
定期校验传感器，避免数据漂移 |
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预处理 |
保持试样整洁干净，无缺陷 |
十、质保售后
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安装调试 |
公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
|
保修 |
设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
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维修反应时间 |
卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
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终身服务 |
卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
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